一、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》起草背景是什么？
藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《關(guān)于強化知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》均提出要探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2020年10月，新修正的《中華人民共和國專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）第七十六條引入藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的有關(guān)規定，明確由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專(zhuān)利糾紛解決的具體銜接辦法，報國務(wù)院同意后實(shí)施。
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制，國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局會(huì )同有關(guān)部門(mén)在新修正的《專(zhuān)利法》相關(guān)規定的框架下，就藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的具體制度認真研究，借鑒國際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會(huì )、專(zhuān)家等意見(jiàn)并完善后，制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
二、《辦法》目的和主要內容是什么？
《辦法》旨在為當事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節提供相關(guān)專(zhuān)利糾紛解決的機制，保護藥品專(zhuān)利權人合法權益，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權風(fēng)險?！掇k法》的主要內容包括：平臺建設和信息公開(kāi)制度、專(zhuān)利權登記制度、仿制藥專(zhuān)利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類(lèi)處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨占期制度等。
三、藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的途徑有哪些？
《辦法》規定，專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人對四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。在規定的期限內，專(zhuān)利權人可以自行選擇途徑。如果當事人選擇向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決，對行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長(cháng)。
專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以按相關(guān)規定提起訴訟或者請求行政裁決，以確認其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍。
四、藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制涵蓋的相關(guān)藥品專(zhuān)利有哪些？
可以在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺中登記的具體藥品專(zhuān)利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；生物制品的活性成分的序列結構專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專(zhuān)利。
五、如何進(jìn)行專(zhuān)利聲明？
化學(xué)仿制藥申請人、中藥同名同方藥申請人、生物類(lèi)似藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應當對照已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。仿制藥申請被受理后10個(gè)工作日內，仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專(zhuān)利的相關(guān)權利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請人還應當向上市許可持有人在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據，并留存相關(guān)記錄。
六、如何啟動(dòng)等待期？
專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人對化學(xué)仿制藥注冊申請的四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開(kāi)藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決。專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決，應當自人民法院立案或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理之日起15個(gè)工作日內將立案或受理通知書(shū)副本提交國家藥品審評機構，并通知仿制藥申請人。收到人民法院立案或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理通知書(shū)副本后，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對化學(xué)仿制藥注冊申請設置9個(gè)月的等待期。
對化學(xué)仿制藥申請人聲明中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權應當被宣告無(wú)效的，如果專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未就上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決，不啟動(dòng)等待期。
七、未早期解決專(zhuān)利糾紛的，相關(guān)藥品上市后如何處理？
未在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺登記相關(guān)專(zhuān)利信息的，不適用本辦法；專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決的，不設置等待期。對此類(lèi)未能早期解決專(zhuān)利糾紛的，相關(guān)藥品獲批上市后，如專(zhuān)利權人認為相關(guān)藥品侵犯其相應專(zhuān)利權，引起糾紛的，依據《中華人民共和國專(zhuān)利法》等法律法規的規定解決。已經(jīng)依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷(xiāo)，不影響其效力。
文章來(lái)源：國家藥品監督管理局
索引號：FGWJ-2021-10001
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